Jesse L. Goodman i wsp. Answering Key Questions About COVID-19 Vaccines. JAMA 2020 online
Jedna lub więcej szczepionek przeciwko COVID-19 powinny być dostępne w najbliższych miesiącach. W JAMA autorzy przygotowali propozycje odpowiedzi na pytania pacjentów.
W jakim stopniu szczepionka zmniejsza ryzyko COVID-19 i jego powikłań?
Wytyczne FDA wymagają aby szczepionka COVID-19 zapobiegała chorobie lub zmniejszała jej nasilenie u co najmniej 50% zaszczepionych osób. Należy jednak pamiętać, że przy wykazanej w badaniu redukcji o 50%, przedział ufności dla oszacowania skuteczności może wynosić 30% do 80%, co oznacza, że skuteczność może wynosić zaledwie 30% lub nawet 80%.
Istotna jest także wiedza, czy szczepionka ma wpływ nie tylko na łagodne, ale równieź cięższe postacie choroby, a także liczbę hospitalizacji i zgonów. Prowadzone badania mogą obejmować niewystarczającą liczbę pacjentów, aby jednoznacznie ocenić te punkty końcowe.
Bezpieczeństwo potencjalnych szczepionek.
Jest prawdopodobne, że szczepienie będzie związane z łagodnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak bolesność w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie i bóle mięśni. Chociaż takie objawy mogą być nieprzyjemne, zwykle nie są ciężkie i ustępują szybko.
Poważniejsze reakcje, takie jak niewyjaśnione objawy neurologiczne lub zapalne, powinny budzić obawy. Rzadkie zdarzenia niepożądane można wykryć tylko wtedy, gdy szczepionka jest szeroko stosowana. Należy upowszechniać wiedzę, że istnieją skuteczne systemy monitorowania bezpieczeństwa leków.
Czy szczepionka będzie skuteczna u wszystkich pacjentów?
COVID-19 występuje częściej i przebiega ciężej w grupach niedostatecznie reprezentowanych w badaniach klinicznych, w tym u osób starszych, osób z chorobami przewlekłymi oraz osób należących do mniejszości rasowych/etnicznych. Istotne będzie zatem porównanie osób badanych z codzienną praktyką.
Badania z udziałem dzieci i kobiet w ciąży rozpoczną się, gdy zostanie wykazane bezpieczeństwo szczepionek w innych grupach, zatem jest mało prawdopodobne, aby szczepionki miały początkowo takie wskazanie FDA. Rozważając zastosowanie szczepionki u pacjentów spoza wskazań, należy zapoznać się z dostępnymi dowodami i zaleceniami.
Czy osoby zaszczepione mogą przestać martwić się COVID-19?
Szczepionka pomoże chronić poszczególnych pacjentów i ich otoczenie, jednakże musi zostać zaszczepiona duża część populacji, zanim transmisja zakażenia zostanie znacznie ograniczona. W przypadku schematów dwu-dawkowych zajmie to miesiące.
Żadna szczepionka nie będzie w 100% skuteczna. Szczepionka chroniąca przed rozwojem choroby klinicznej może nie zapobiegać przenoszeniu zakażenia na innych. Czas trwania naturalnej odporności po zakażeniu jest nieznany, może ona z czasem ulec osłabieniu. W związku z tym prawdopodobny czas trwania odporności po szczepieniu również nie jest znany.
Z tych powodów, nawet po udostępnieniu szczepionek, SARS-CoV-2 będzie nadal stanowić problem. Skuteczne środki w zakresie zdrowia publicznego, takie jak dystans społeczny, ograniczenie liczby zgromadzeń i noszenie masek, będą potrzebne jeszcze przez co najmniej kilka miesięcy, a potencjalnie dłużej.
Opracowano na podstawie: JAMA, 16 października 2020
Marcin Kargul