Europejska Agencja Leków (EMA) – nowe rejestracje, kwestie bezpieczeństwa. Raport z działań w 2018 r.

European Medicines Agency. Human medicines highlights 2018 (dostępny pełen tekst)

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) opublikowała raport dotyczący jej działalności w 2018 roku. Dopuszczenie do obrotu otrzymały 84 nowe leki, w tym 42 zawierające nowe substancje aktywne.  Liczba zarejestrowanych leków jest nieco niższa niż w 2017 r. (92).

Nowe leki mają wskazania w: nowotworach (23), infekcjach (11), chorobach neurologicznych (10), hematologii (9), immunologii (7), endokrynologii (6), chorobach metabolicznych (5), pulmonologii (5). Ponadto  zarejestrowano 3 nowe szczepionki oraz po jednym leku w kardiologii, chorobach układu pokarmowego, okulistyce, uronefrologii i medycynie reprodukcyjnej.

Jako produkty reprezentujące największy postęp w terapii EMA wymienia m.in. pierwsze formy terapii genowej –  leki oparte o zmodyfikowane limfocyty T pobierane od pacjenta, przesyłane do centrum badawczego i modyfikowane do nowej postaci zawierającej szczególne białko – chimeryczny receptor antygenowy (CART, chimeric antigen receptor). W ten sposób zmodyfikowane limfocyty T pozyskują właściwość rozróżniania komórek nowotworowych.

Kymriah ChPL (tisagenlecleucel) w ostrej białaczce limfatycznej

Yescarta ChPL (aksykabtagen cyloleucel) w chłoniakach z komórek B

W raporcie opisane są także działania EMA z zakresu bezpieczeństwa leków, m.in. zainicjowanie weryfikacji sartanów (walsartan, kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan) pod kątem potencjalnie onkogennych zanieczyszczeń [N-nitrozodietyloamina (NDEA), N-nitrozodimetyloamina. (NDMA)].

Opracowano na podstawie: EMA, 4 stycznia 2019

Marcin Kargul

Dodaj komentarz