European Medicines Agency. Human medicines highlights 2018 (dostępny pełen tekst)
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) opublikowała raport dotyczący jej działalności w 2018 roku. Dopuszczenie do obrotu otrzymały 84 nowe leki, w tym 42 zawierające nowe substancje aktywne. Liczba zarejestrowanych leków jest nieco niższa niż w 2017 r. (92).
Nowe leki mają wskazania w: nowotworach (23), infekcjach (11), chorobach neurologicznych (10), hematologii (9), immunologii (7), endokrynologii (6), chorobach metabolicznych (5), pulmonologii (5). Ponadto zarejestrowano 3 nowe szczepionki oraz po jednym leku w kardiologii, chorobach układu pokarmowego, okulistyce, uronefrologii i medycynie reprodukcyjnej.
Jako produkty reprezentujące największy postęp w terapii EMA wymienia m.in. pierwsze formy terapii genowej – leki oparte o zmodyfikowane limfocyty T pobierane od pacjenta, przesyłane do centrum badawczego i modyfikowane do nowej postaci zawierającej szczególne białko – chimeryczny receptor antygenowy (CAR–T, chimeric antigen receptor). W ten sposób zmodyfikowane limfocyty T pozyskują właściwość rozróżniania komórek nowotworowych.
– Kymriah ChPL (tisagenlecleucel) w ostrej białaczce limfatycznej
– Yescarta ChPL (aksykabtagen cyloleucel) w chłoniakach z komórek B
W raporcie opisane są także działania EMA z zakresu bezpieczeństwa leków, m.in. zainicjowanie weryfikacji sartanów (walsartan, kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan) pod kątem potencjalnie onkogennych zanieczyszczeń [N-nitrozodietyloamina (NDEA), N-nitrozodimetyloamina. (NDMA)].
Opracowano na podstawie: EMA, 4 stycznia 2019
Marcin Kargul