Pierwsze kontrolowane placebo badanie wzbudza wątpliwości co do skuteczności PCI w stabilnej chorobie wieńcowej

Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): A double-blind, randomized controlled trial. Lancet 2017 online

Podczas kongresu Transcatheter Cardiovascular Therapeutics 2017 ogłoszono wyniki badania ORBITA (Objective Randomised Blinded Investigation of optimal medical Therapy versus Angioplasty in stable angina), z jednoczesną publikacją w piśmie Lancet.

W 5 brytyjskich ośrodkach  badanie objęło 200 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową jednonaczyniową, ze zwężeniem  co najmniej 70%.  Po 6 tygodniowym okresie optymalizacji farmakoterapii, w warunkach podwójnie ślepej próby  porównano przezskórną angioplastykę wieńcową (PCI) z placebo (zabiegiem pozorowanym, sham procedure).

Po 6 tygodniach od zabiegu nie stwierdzono  znaczącej różnicy w wydłużeniu czasu wysiłku w teście wysiłkowym. Nie wykazano także różnic pomiędzy grupami w co do poprawy  w zakresie częstości bólów dławicowych, wydolności  funkcjonalnej i jakości życia. W grupie PCI odnotowano natomiast znaczące zmniejszenie niedokrwienia w echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą.

Wyniki odbiły się szerokim echem, trafiły na czołówki doniesień medialnych i są szeroko dyskutowane w mediach społecznościowych.

W towarzyszącym edytorialu postulowana jest rewizja wytycznych z umniejszeniem roli PCI w stabilnej chorobie wieńcowej.  W tytule użyto wręcz pytania „ostatni gwóźdź do trumny dla PCI w stabilnej chorobie wieńcowej?”

Zdaniem autorów badania, interpretacja taka jest zbyt daleko idąca. Część badanych mogła mieć zaburzenia mikrokrążenia wieńcowego lub pozawieńcową przyczynę bólów. Rozpoznanie opierało się na koronarografii bez pogłębionej diagnostyki inwazyjnej. Ponadto wyniki nie odnoszą się do choroby wielonaczyniowej.

Co więcej, różnica w odniesieniu do założonych punktów końcowych  badania była trudna do wykazania, badana populacja stosunkowo mała a obserwacja krótka. Po okresie optymalizacji farmakoterapii a przed randomizacją uczestnicy mieli stosunkowo dobrą wydolność funkcjonalną i rzadkie objawy dusznicy.

Zdaniem niektórych komentatorów wyniki pokazują de facto skuteczność PCI – zmniejszenie niedokrwienia w teście obciążeniowym. Wskazują jednocześnie na konieczność dokładniejszej diagnostyki przed decyzją o PCI.

Co ważne, przed włączeniem do badania pacjenci przyjmowali średnio 1 lek przeciwdławicowy a na koniec fazy optymalizacji farmakoterapii – 2,8-3,1 leków. Właściwe leczenie zachowawcze jest skuteczne u znacznej części chorych i kardiolodzy interwencyjni powinni brać to pod uwagę.

Opracowano na podstawie: Lancet, 2 listopada 2017

Marcin Kargul