Czy można rozszerzyć wyniki badania SPRINT na chorych z cukrzycą? Nowa analiza badania ACCORD

William C Cushman. Long-term Cardiovascular Effects of 4.9 Years of Intensive Blood Pressure Control in Type 2 Diabetes Mellitus: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Follow-On Blood Pressure Study. American Heart Association 2015 Scientific Sessions; November 10, 2015; Orlando

Wyniki badania SPRINT stanowią poparcie dla dążenia do wartości ciśnienia skurczowego <120 mm Hg zamiast <140 mm Hg u pacjentów z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Z badania tego jednak wyłączeni byli chorzy na cukrzycę, ponieważ uprzednio w tej grupie przeprowadzono podobne w założeniach badanie ACCORD.

Główne wyniki badania ACCORD nie wykazały istotnych statystycznie korzyści intensywnego leczenia hipotensyjnego. Po 4,9 latach obserwacji stwierdzono nieznamienną redukcję w zakresie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego o 12% (HR=0.88; 95% CI 0.73–1.06) przy leczeniu intensywnym.

Badanie ACCORD nie miało jednakże wystarczającej mocy statystycznej, ponieważ wystąpiło  znacznie mniej niż zakładano zdarzeń składających się na punkt końcowy. Jednocześnie szeroki zakres przedziału ufności dopuszczał możliwość redukcji  częstości złożonego punktu końcowego o 27% – jak w badaniu SPRINT. Ponadto badanie prowadzono w schemacie 2×2 i niekorzystne efekty intensywnej kontroli glikemii zaburzały wyniki odnośnie terapii hipotensyjnej.

Podczas kongresu American Heart Association przedstawiono wyniki przedłużonej o 54-60 miesięcy obserwacji badania ACCORD o kryptonimie ACCORDATION. W tym czasie nie stosowano leczenia intensywnego i różnica między grupami zmniejszyła się z 14,5 mm Hg do 4,2 mm Hg.

Po łącznie 8,8 latach obserwacji  wśród badanych randomizowanych do standardowej kontroli glikemii w grupie intensywnego leczenia hipotensyjnego redukcja ryzyka pierwszorzędowego punktu końcowego była znamienna i wyniosła 21% (HR=0.79, 95% CI 0.65–0.96).

Zdaniem prezentującego wyniki ACCORDATION Williama C Cushmana, ponieważ jest to analiza wtórna, jej wyniki nie stanowią  dowodu o poziomie wiarygodności A dla intensywnego leczenia nadciśnienia u osób z cukrzycą. Jednakże wyniki te powinny być oceniane we wspólnej perspektywie z wynikami SPRINT. Dlatego też w jego opinii:

Właściwym jest dołączenie chorych na cukrzycę podczas tworzenia rekomendacji dotyczących intensywnej kontroli ciśnienia tętniczego. Co więcej, należy wziąć pod uwagę fakt, iż w większości prób klinicznych korzyści z obniżania ciśnienia u diabetyków były co najmniej tak duże, jeśli nie większe, niż u osób bez cukrzycy.

Opracowano na podstawie: AHA Scientific Session 2015, 10 listopada 2015

Marcin Kargul

Dodaj komentarz