Czy nastąpi przełom w leczeniu cukrzycy typu 2? wyniki badania EMPA-REG

B. Zinman i wsp. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes

Ostatnie lata w diabetologii to badania przeprowadzane pod kątem oceny znaczenia nowych leków hipoglikemizujących w prewencji chorób układu sercowo-naczyniowego. Aktualne leki hipoglikemizujące efektywnie obniżają glikemię, jednak już mniej skutecznie redukują nadmiar ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z cukrzycą. Czy przełom w tym zakresie przyniesie badanie prezentowane na łamach NEJM, dotyczące empagliflozyny? N Engl J Med. 2015 online

Lek ten należy do grupy leków hamujących zwrotne wchłanianie glukozy w nefronie dzięki blokowaniu transportera glukozy SGLT2. Przedstawiane badanie przeprowadzono na ponad 7 tysięcznej grupie pacjentów z cukrzycą typu 2 o dużym ryzyku wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. U każdego z nich w przeszłości rozpoznano epizod sercowo-naczyniowy lub stwierdzono miażdżycę tętnic obwodowych lub wieńcowych. Średni wiek badanych wynosił 63 lata, a u znacznej liczby osób cukrzyca trwała ponad 10 lat, przy wyrównaniu metabolicznym mierzonym poziomem HbA1C wynoszącym około 8%. Chorych podzielono na grupę placebo, grupę leczoną empagliflozyną w dawce 10 mg oraz grupę leczona empagliflozyną w dawce 25 mg.

Wystarczyły 3 lata, aby autorzy badania odnotowali znamienne statystycznie korzyści kliniczne ze stosowania empagliflozyny. Stwierdzono wśród leczonych spadek częstości występowania pierwotnego punktu końcowego o 16%. Obejmował on takie zdarzenia jak zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca lub udar mózgu niezakończone zgonem. W wartościach bezwzględnych oznaczało to redukcję zdarzeń z 12,1% do 10,6%.

O wiele większe korzyści stwierdzono dla wskaźników śmiertelności całkowitej i śmiertelności sercowo-naczyniowej. Względne redukcje tych wskaźników wyniosły odpowiednio 32% i 38%. Ponadto o 35% zmniejszeniu uległa częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Paradoksalnie nie obserwowano przy tym redukcji częstości zawałów mięśnia serca, niestabilnej choroby wieńcowej, rewaskularyzacji i udarów mózgu.

Dane powyższe oraz fakt, że lek spowodował niewielką redukcję poziomów HbA1C, o (0,4%) każą przemyśleć mechanizmy wpływające na obserwowane korzyści kliniczne. Jednymi z nich mogą być redukcja masy ciała, niewielka redukcja ciśnienia tętniczego. Znaczący wpływ może mieć niewielki ujemny bilans energetyczny, a także niewielki wpływ diuretyczny. Ten ostatni efekt może tłumaczyć zmniejszoną częstość objawowej niewydolności serca. W badanym okresie istotną różnicę w częstości zdarzeń niepożądanych stwierdzano dla infekcji układu moczowo-płciowego, przy czym nie objęło to ciężkich postaci infekcji. Powstaje pytanie jak to badanie wpłynie na formę standardów leczenia cukrzycy typu 2.

Opracowano na podstawie: New England Journal of Medicine, 17 września 2015

Marek Kowrach