Pacjenci w badaniach klinicznych leków przeciwdepresyjnych a pacjenci z depresją w codziennej praktyce

Mark Zimmerman. Have Treatment Studies of Depression Become Even Less Generalizable? A Review of the Inclusion and Exclusion Criteria Used in Placebo-Controlled Antidepressant Efficacy Trials Published During the Past 20 Years. Mayo Clin Proc. 2015 online (dostępny pełen tekst)

Od wielu lat istnieją wątpliwości co do możliwości uogólniania skuteczności leków przeciwdepresyjnych wykazanej w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych do celów rejestracji, na pacjentów spotykanych w warunkach codziennej praktyki. W 2003 roku wykazano, że tylko 14,5 % chorych z dużą depresją, którzy zgłosili chęć udziału w badaniach, zostało ostatecznie do nich zakwalifikowanych.

Autorzy z Mayo Clinic porównali kryteria włączenia i wyłączenia w badaniach leków przeciwdepresyjnych na przestrzeni z lat 1995-2009 i 2010-2014. . Do analizy włączono łącznie 170 badań.

Wykazano, że nowsze badania w jeszcze większym stopniu wykluczały osoby ze współistniejącym innym zaburzeniem osi I, zaburzeniami osobowości, zbyt krótkim lub zbyt długim czasem trwania epizodu czy próbą samobójczą w wywiadzie. Również próg ciężkości depresji jako kryterium włączenia był wyższy w nowszych badaniach.

W podsumowaniu autorzy stwierdzają, że kryteria włączenia i wyłączenia w badaniach rejestracyjnych w ostatnich latach stały się nawet bardziej restrykcyjne, co pogłębia trudności w uogólnianiu ich wyników. W ten sposób uzyskane wyniki nie odnoszą się do większości chorych, dla których lek jest przeznaczony, co stawia pytania odnośnie procesu rejestracji i tworzenia oficjalnych charakterystyk produktów leczniczych.

Opracowane na podstawie Mayo Clinic Proceedings, 4 sierpnia 2015

Marcin Kargul