Zmienność działań niepożądanych wywołanych przez placebo w badaniach klinicznych

Winfried Rief i wsp – Medication-attributed adverse effects in placebo groups Arch Intern Med 2006;166:155
Grupy placebo w randomizowanych próbach klinicznych są bardzo pomocne w zdobywaniu informacji na temat działań niepożądanych leków. Objawy niepożądane występujące pod wpływem przyjmowania placebo (tzw. efekt nocebo) stanowią nieswoiste tło, na którym rozpatrywane są zwykle efekty działania substancji aktywnych. Nocebo jest zjawiskiem znanym, a jego występowanie wiąże się, między innymi, z bardziej szczegółowym monitorowaniem dolegliwości przez uczestników prób klinicznych.

Celem badania prezentowanego przez Riefa i wsp., na łamach Archives of Internal Medicine, była ocena zmienności częstości występowania oraz charakteru działań niepożądanych w grupach placebo, w poszczególnych badaniach klinicznych oraz ich porównanie z danymi dotyczącymi populacji ogólnej. Autorzy dokonali systematycznego przeglądu badań statynowych (m.in. LIPS, PROSPER, PPP, CARE, LIPID, WOSCOP, MRC/BHF, MIRACL, LCAS), wykazując zmienność profilów działań niepożądanych u chorych przyjmujących placebo.

Z powodu efektów ubocznych udział w próbach statynowych przerwało od 4% do 26% osób z grup kontrolnych. Częstość występowania takich samych dolegliwości w grupach placebo różniła się wielokrotnie (w przypadku bólów głowy aż 13-krotnie [0.2% w badaniu, w którym najrzadziej raportowano tę dolegliwość i 2.7% w badaniu, w którym opisywano ją najczęściej].

Odnotowano także istotne różnice pomiędzy objawami rejestrowanymi w analizowanych badaniach i w populacji ogólnej. Przykładowo, zmęczenie odnotowano jako objaw uboczny u 1.9%-3.4% przyjmujących placebo uczestników prób statynowych, tymczasem w populacji ogólnej objaw ten jest zgłaszany przez 17.7% pytanych.

Komentując uzyskane rezultaty autorzy pracy podkreślają, że efektu nocebo nie można uważać za stabilny, niezmienny „szum,” ale za zjawisko zmienne, zależne od metodyki prowadzonych prac oraz od innych czynników. Nie można zatem generalizować raportów o działaniach niepożądanych i dokonywać porównań pomiędzy poszczególnymi próbami klinicznymi. Aby porównania takie były możliwe, Rief i wsp. proponują lepszą standaryzację metodyki badań klinicznych.

Opracowane na podstawie: Jama Internal Medicine / 2006-01-23

Dodaj komentarz