Ostrzeżenie dla leków przeciwdepresyjnych o ryzyku zdarzeń związanych z samobóstwem – 10 lat po decyzji FDA

Richard A. Friedman – Antidepressants’ Black-Box Warning u2014 10 Years Later LINK: N Engl J Med 2014; 371:1666 (dostepny pełen tekst)

W 2014 roku agencja FDA zadecydowała  o zamieszczeniu  w materiałach informacyjnych o   lekach przeciwdepresyjnych ostrzeżenia („black box warning”) na temat zwiększonego ryzyka myśli i zachowań samobójczych u osób młodych. Agencja przeprowadziła meta-analizy 372 badań z udziałem prawie 100 000 pacjentów, które wykazały, że częstość myśli lub zachowań samobójczych wynosiła 4% u osób leczonych wobec 2% u osób przyjmujących placebo.

Późniejsze analizy z dokładniejszym uwzględnieniem grup wiekowych wykazały znamiennie statystycznie zwiększone ryzyko tylko u osób poniżej 18 lat, brak wzrostu ryzyka powyżej 24 lat i zmniejszenie ryzyka dla osób w wieku 65 lat i starszych.

Decyzja FDA wzbudziła kontrowersje, pojawiły się obawy, że zniechęci ona pacjentów do szukania pomocy lekarskiej a lekarzy do przepisywania leków. W 2007 roku ostrzeżenie uzupełniono o informacje, ze depresja sama w sobie  jest związana ze wzrostem ryzyka samobójstw.

W 10 lat po wprowadzeniu ostrzeżenia komentarz w NEJM zamieścił Richard A. Friedman. Zdaniem autora  można dopatrzyć się pewnych niekorzystnych skutków tej  decyzji. Dla przykładu, reprezentatywne dla całej populacji USA badanie wykazało zmniejszenie częstości nowych rozpoznań depresji o 44% w wieku < 18 lat, o 37% u młodych dorosłych i o 29% u wszystkich dorosłych. Stwierdzono także zmniejszenie przepisywania leków przeciwdepresyjnych bez kompensacji w postaci wzrostu stosowania innych leków psychotropowych czy psychoterapii. Dane te mają jednak ograniczenia wynikające z ich obserwacyjnego charakteru.

Autor komentarza podkreśla, że bardzo ważna  dla lekarzy opieki podstawowej, którzy leczą znaczną część chorych na depresję, jest świadomość, że ryzyko związane z nieleczoną depresją jest znacznie większe, niż niewielki wzrost ryzyka związany z lekami przeciwdepresyjnymi. To ostatnie ryzyko można ograniczyć poprzez uważne monitorowanie pacjentów, zwłaszcza w wieku młodzieńczym.

Opracowane na podstawie: NEJM / 30 października 2014
Marcin Sokołowski