Skuteczność i bezpieczeństwo iwabradyny w ciężkiej niewydolności serca – wyniki badania SHIFT

Jeffrey S Borer i wsp – Efficacy and safety of ivabradine in patients with severe chronic systolic heart failure with left ventricular dysfunction (from the SHIFT trial) LINK: Am J Cardiol 2014;113:497

Wiadomo, że rokowanie w niewydolności serca (HF) jest gorsze w najbardziej zaawansowanych stadiach choroby. Dodatkowo, z piśmiennictwa wynika, że dla spadku frakcji wyrzutowej [EF] o każde 10% poniżej wartości prawidłowych, odnotowuje się wzrost ryzyka zgonu o 39%, przy czym największe ryzyko stwierdzane jest u osób z EF <=22%.

W American Journal of Cardiology  opublikowano wyniki analizy post-hoc z badania SHIFT (the Systolic Heart Failure Treatment with the I(f)Inhibitor  Ivabradine trial), dotyczące chorych z zaawansowaną HF. W badaniu SHIFT brało udział 712 chorych w klasie czynnościowej IV wg. NYHA  i/lub z EF <=20% oraz 5973 osób w mniej zaawansowanych stadiach choroby (NYHA II/III i EF >20%). Głównym złożonym punktem końcowym badania był zgon sercowo-naczyniowy lub hospitalizacje z powodu HF, który wystąpił w grupie placebo odpowiednio u 42% i 27% badanych z obu podgrup (p<0,001).

Skuteczność leczenia iwabradyną okazała się porównywalna, niezależnie od stopnia zaawansowania HF. W leczonej iwabradyną podgrupie chorych z ciężką HF, odnotowano redukcję vs placebo głównego punktu końcowego o 16%, zgonów (niezależnie od przyczyny) o 22%, zgonów sercowo-naczyniowych o 22%, zgonów z powodu HF o 37% oraz hospitalizacji z powodu HF o 17% (różnice nieistotne statystycznie). Nie stwierdzono, aby stopień zaawansowania HF determinował skuteczność terapii iwabradyną (p=ns dla interakcji dla obu subpopulacji).

W podgrupie osób w najbardziej zaawansowanym stadium choroby (NYHA IV lub EF <20%)  i HR=> 75/min (częstość rytmu ustalona przez Europejska Agencję Medyczną jako wskazanie do stosowania iwabradyny) wykazano istotny statystycznie wpływ leku na rokowanie. Częstość występowania głównego punktu końcowego zmniejszyła się o 25% (p=0,045), częstość występowania hospitalizacji z powodu HF o 30% (p=0,042), a zgonów sercowo-naczyniowych o 32% (p=0,034). Dodatkowo zaobserwowano, że więcej osób w grupie stosujacej ivabradynę w porównaniu z grupą placebo odnotowało poprawę wydolności fizycznej (zmiana klasy NYHA na niższą) (p=0,009).

Należy także zauważyć, że uzyskane wyniki wskazują na dobry profil bezpieczeństwa leku również w zaawansowanej HF.

Zdaniem autorów pracy jej wyniki sugerują, że iwabradyna może być bezpiecznie stosowana u pacjentów w najbardziej zaawansowanych stadiach choroby, wpływa korzystnie na poprawę ich komfortu życia, a także poprawia rokowanie.

Opracowane na podstawie: American Journal of Cardiology / Luty 2014
Tomasz Rywik