Czy samo uczestnictwo w badaniach klinicznych przynosi korzyści dla pacjentów?

J.R. Baker i wsp – Clinical trial participation improves outcome: a matched historical cohort study LINK: Clinical Trials 2013 online

Planowanie badań klinicznych zakłada niepewny rezultat badanej interwencji. Może ona zmniejszać ryzyko wystąpienia zdarzeń składających się na punkt końcowy, być w tym względzie obojętna lub też sprzyjać powikłaniom. W tym ostatnim przypadku badanie poddawane monitorowaniu zwykle jest przerywane. Czy w związku z powyższym osoby  uczestniczące w badaniach  (bez względu czy w grupie badanej czy kontrolnej) odnoszą korzyści w porównaniu do osób spełniających kryteria włączenia ale pozostających w ramach zwykłej opieki medycznej?

Sprawa nie jest jednoznaczna. W wielu dotychczas przeprowadzonych meta-analizach dotyczących układu sercowo-naczyniowego osoby uczestniczące w randomizowanych badaniach klinicznych odniosły jedynie niewielkie korzyści w porównaniu do grup pacjentów, którzy leczeni byli w ramach zwykłej opieki. Inaczej jest w przypadku testowania nowych leków onkologicznych. W tej sytuacji włączenie do badania oznaczało zwykle poprawę rokowania.

Na łamach Clinical Trials zebrano dane z ośrodka Middlemore Hospital z Nowej Zelandii, w którym randomizowano chorych do trzech wieloośrodkowych badań klinicznych: ADVANCE, ONTARGET i TRANSCEND. W sumie do oceny zebrano 251 badanych. Losy tej grupy porównano z 502 pacjentami dobranymi na podstawie wieku, płci i grupy etnicznej pozostającymi pod standardową opieką lekarską w tym samym ośrodku w trakcie prowadzenia wspomnianych badań klinicznych. We wszystkich tych badaniach lekami w grupie interwencji były inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptorów angiotensyny II.

W okresie 5 lat obserwacji śmiertelność całkowita w grupie uczestników badań (łącznie w grupie interwencji i kontrolnej) w porównaniu do nieuczestniczących w badaniach była niższa o 63%, natomiast śmiertelność sercowo-naczyniowa  o 81%. Po uwzględnieniu w analizie danych o współchorobowości   wskaźniki te wyniosły 55% i 77%.

Ograniczeniem badania jest jego retrospektywny charakter, przez co dane w grupie osób nieuczestniczących w badaniach były niekompletne w odniesieniu do stosowanego leczenia i jego wpływu na nasilenie czynników ryzyka.

Nadzorowanie w badaniu klinicznym zapewnia ściślejszą redukcję czynników ryzyka, sprzyja przestrzeganiu zaleconej terapii i częstszemu dostosowywaniu dawek leków. Znaczenie może mieć także częstszy kontakt z lekarzem i jego wsparcie psychologiczne  a także brak konieczności ponoszenia opłat.

Uzyskane wyniki sugerują korzystny wpływ badania klinicznego na rokowanie uczestników randomizowanej próby klinicznej w porównaniu do badanych pozostających w ramach systemu ochrony zdrowia. Wskazują również na niedoskonałości codziennej opieki zdrowotnej w leczeniu chorych ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego

Opracowane na podstawie: Clinical Trials: 3 września 2013
Marek Kowrach