Bezpieczeństwo stosowania nowych leków – przegląd danych z Kanady

Joel Lexchin – New Drugs and Safety: What Happened to New Active Substances Approved in Canada Between 1995 and 2010? LINK: Arch Int Med online first

Na łamach Archives ukazał się bardzo  interesujący artykuł poświęcony bezpieczeństwu stosowania nowo zarejestrowanych leków. We wcześniejszych tego  rodzaju analizach prawdopodobieństwo wycofania leku  lub umieszczenia poważnego ostrzeżenia (tzw. black box safety warning) z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania szacowano na 20% w okresie 25-letnim.

Joel Lexchin na łamach Archives ocenił zatem jaki odsetek leków zarejestrowanych w Kanadzie w latach 1995-2010 wycofano z rynku bądź opatrzono poważnym ostrzeżeniem (black box). Autor analizował  jednocześnie, czy tzw. priorytetowa i standardowa ocena leku przed rejestracją mają wpływ na dalsze bezpieczeństwo jego stosowania (leki mogące stanowić znaczący postęp terapeutyczny w ważnych problemach klinicznych często oceniane są drogą priorytetową, mogą uzyskać licencję przy niższym stosunku korzyści /szkody i potencjalnie w przyszłości częściej być wycofywane z rynku lub uzyskiwać poważne ostrzeżenia).

Do analizy włączono leki znajdujące się na liście tzw. nowych substancji aktywnych (new active substances, NASs) zawartych w rocznych raportach kanadyjskiego  Therapeutic Products Directorate and the Biologic and Genetic Therapies Directorate. Informacje o ostrzeżeniach i wycofaniu leku pochodziły ze strony internetowej MedEffect Canada.

Łącznie w latach 1995-2010 zarejestrowano 434 NASs. Co istotne, prawdopodobieństwo poważnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania  wyniosło  23.7%, przy czym dla substancji poddanych standardowej ocenie wyniosło 19.8%  a dla substancji ocenianych priorytetowo aż 34.2%. Z drugiej strony jednak w przypadku 5 wyszczególnionych  ciężkich chorób (nowotwory, HIV/AIDS, wrodzone błędy metaboliczne, stwardnienie rozsiane i zapobieganie odrzucaniu narządów) poważne problemy z bezpieczeństwem wystąpiły w podobnym odsetku przypadków dla leków ocenianych priorytetowo i standardowo – odpowiednio 31.1%  vs 34.9% .

Brak różnic pomiędzy standardowym a priorytetowym sposobem oceny leków na ciężkie choroby oznacza, zdaniem Lexchina, że nowe leki  oferujące możliwość dokonania znaczącego postępu w farmakoterapii mogą być rejestrowane nawet w przypadku niepełnych informacji o bezpieczeństwie ich stosowania. Większość z NASs nie należy jednak do tej grupy i zarówno lekarze jak i pacjenci powinni odnosić się do nich z dużą ostrożnością.

Opracowane na podstawie: Jama Internal Medicine / Październik 2012
Magdalena Lipczyńska