Dwa wieki w historii metod oceny ryzyka farmakoterapii

Jerry Avorn – Two Centuries of Assessing Drug Risks LINK: N Engl J Med 2012;367:193 (dostępny pełen tekst)

Na łamach New England Journal of Medicine (NEJM), w ramach serii obchodów 200-lecia NEJM, ukazał się artykuł poświęcony historii zmian w ocenie ryzyka farmakoterapii.

W ciągu dwóch wieków  na łamach czasopisma prowadzono wiele debat poświęconych działaniom niepożądanym leków. W pierwszych, XIX wiecznych publikacjach prominentni lekarze omawiali na przykładach swoich chorych skuteczność arszeniku czy rtęci (niejednokrotnie myląc objawy  niepożądane leków z następstwami chorób).

Nie wszyscy lekarze mieli wówczas poczucie sukcesu. W publikacji kończącej pierwsze stulecie czasopisma dziekan Harvard Medical School podsumował osiągnięcia farmakoterapii jednoznacznie: “uważam, że gdyby całą “materia medica” zatopić na dnie oceanu, byłoby to lepsze dla ludzkości ale gorsze dla ryb”.

Świadomość braku równowagi pomiędzy toksycznością stosowanych substancji a hipotetycznymi korzyściami płynącymi z ich stosowania nie  była jednak wówczas zjawiskiem powszechnym.

U zarania XX wieku producenci nie mieli obowiązku ujawniania składu swoich produktów ani zapewniania ich bezpieczeństwa i skuteczności. W roku 1906 komisja pracująca nad dokumentem “Pure Food and Drugs Act”, stanowiącym kamień węgielny dla działania obecnej agencji Food and Drug Administration (FDA), stwierdzała ostrożnie “chcielibyśmy aby nowe prawo w jak najmniejszym stopniu zakłócało działalność biznesową producentów leków.”

Początkowo komisja mogła wymagać od firm farmaceutycznych wyłącznie właściwej informacji o składzie produkowanych przez nich preparatów, nie miała natomiast prawa wymagać, aby były to leki bezpieczne. Publiczne naciski na konieczność wykazania braku toksyczności leków nasiliły się 32 lata później, gdy w 1937 doszło do śmiertelnego zatrucia ponad 100 dzieci leczonych sulfonamidem rozpuszczonym w śmiertelnej truciźnie – glikolu etylenowym. Doprowadziło to do przyjęcia w 1938 r. „Food, Drug, Cosmetic Act”, regulacji wymagajacej od producentów wykazania bezpieczeństwa produktów.

Na kolejny wielki krok, poprzedzony kolejną wielką katastrofą, trzeba było czekać niemal ćwierć wieku.

W roku 1962 wybuchła afera z talidomidem, który stosowany w ciąży powodował malformacje płodów. Zanim zależność tę spostrzeżono urodziło się ponad 10 tysięcy dzieci z wadami kończyn. Incydent ten stał się bodźcem do nadania FDA kolejnych uprawnień, w tym prawa do wymagania od producentów, aby wykazali, że wytwarzany przez nich lek  nie jest toksyczny oraz  że jest  skuteczny.

Już w XXI wieku  nastąpiły kolejne zmiany. Historia  rofekoksybu  doprowadziła do upublicznienia baz danych wyników badań klinicznych stanowiących podstawę rejestracji preparatów. Ponowna analiza wyników, przeprowadzona w 2 lata po oryginalnych, korzystnych publikacjach, dostarczyła dowodów  na wzrost ryzyka zgonów sercowo-naczyniowych i przeszacowanie jego gastroprotekcyjnego działania.

Historia rofekoksybu, który przez ponad 5 lat był stosowany przez ponad 20 milionów Amerykanów, niemal podwajając ryzyko sercowo-naczyniowe, doprowadziła do opracowania systemu mającego przesiewać elektroniczną dokumentację ponad 100 milionów obywateli USA w czasie niemal rzeczywistym.

Opracowane na podstawie: NEJM / 19 lipca 2012
Magdalena Lipczyńska

Dodaj komentarz