Stosowanie leków poza wskazaniami – gorący temat nie tylko w Polsce

Patrick G. O’Malley – What does off-label prescribing really mean? LINK: Arch Intern Med 2012;172:759

W świecie medycznym nie cichną dyskusje dotyczące stosowania leków “off-label”, czyli poza zarejestrowanymi wskazaniami. Kolejny głos w tej debacie opublikowano w Archives of Internal Medicine.

Stosowanie leków “off-label” jest dopuszczone w wielu krajach rozwiniętych, w tym w USA. Lista zastosowań “off-label” o udowodnionej skuteczności jest długa – jednym z najbardziej spektakularnych przykładów z nieodległej przeszłości jest aspiryna w ostrych zespołach wieńcowych (lek otrzymał oficjalne wskazanie  długo po tym, jak jego skuteczność została wykazana).

Decyzja o zarejestrowaniu leku w danym wskazaniu zależy z jednej strony od dostępności  dowodów badawczych, z drugiej od skomplikowania procesu rejestracyjnego oraz determinacji, także finansowej, wytwórcy leku. Tym samym, sama struktura procesu rejestracji może być czynnikiem ograniczającym dostęp do potencjalnie skutecznych metod leczenia.

Z badania obserwacyjnego przeprowadzonego w Kanadzie wynika, że 1 recepta na 9 wystawiana jest na lek “off-label”, a za znaczny procent przypadków stosowania leków spoza zakresu wskazań odpowiada ból o podłożu neurogennym. W praktyce więc stosowanie leku “off-label” jest szczególnie częste w tych obszarach medycyny, które nie zostały dostatecznie wystandaryzowane oraz w tych sytuacjach klinicznych, które wymykają się wytycznym.

Biorąc pod uwagę trudną do przecenienia liczbę sytuacji, z którymi lekarz styka się w swojej codziennej praktyce, wyeliminowanie zjawiska stosowania leków “off-label” jest całkowicie niemożliwe, a działania zmierzające w tym kierunku można uznać za mało humanitarne. Z drugiej stron, wyzwaniem jest opracowanie rzetelnych, teoretycznych podstaw do korzystania z leków poza zarejestrowanymi wskazaniami tak, aby do minimum ograniczyć potencjalne szkody wynikające z ich użycia w sprzeczności z dostępnymi danymi, doświadczeniem i zdrowym rozsądkiem.

Opracowane na podstawie: Jama Internal Medicine / 28 maja 2012
Krzysztof Kurek