Terapia cukrzycy – potrzeba rozwagi przy wprowadzaniu nowych leków

V.M. Montori i N.D. Shah – What have we learnt from the rosiglitazone saga? LINK: BMJ 2011; 342:d1354 (dostępny pełen tekst)

Na łamach British Medical Journal ukazał się komentarz redakcyjny poświęcony znaczeniu  instytucji regulujących obrót lekami w kształtowaniu modelu terapii farmakologicznej . Na przykładzie terapii cukrzycy, według autora komentarza, widać niewłaściwe zasady wprowadzania na rynek leków, monitorowania ich skuteczności i działań niepożądanych.

Doraźne korzyści  przeważają nad sumienną oceną leku, a odpowiedzialność  za jego włączenie do terapii  ma być przeniesiona na lekarza prowadzącego. Brak jest w tym zakresie również możliwości upodmiotowienia decyzji pacjenta. Efektem tego jest szybkie wprowadzenie leku na rynek, a potencjalne korzyści i działania niepożądane weryfikowane są w okresie funkcjonowania tego preparatu w sprzedaży, w ciągu najbliższych kilku lat.

Jako przykład takiego niewłaściwego postępowania autorzy przytaczają rozyglitazon, który ostatnio nie ma dobrej prasy. Lek ten w części badań powodował zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału mięśnia serca. Europejskie instytucje regulujące zdecydowały się wycofać go z rynku. W USA pozostał nadal dostępny, choć jego stosowanie zostało obwarowane dużymi ograniczeniami. Drugi lek z tej grupy pioglitazon, nie budzi  takich zastrzeżeń i jest w pełni dostępny na rynku choć oba leki  zwiększają ryzyko rozwoju niewydolności serca oraz osteoporozy. Ich długotrwałe podawanie chorym na cukrzycę nie znajduje więc w pełni logicznego uzasadnienia.

Obecnie wprowadzane są nowe leki przeciwcukrzycowe (analogi GLP-1, inhibitory DPP-IV), których mechanizmy działania wydają się być korzystne. Pełna ich jednak ocena wymagać będzie czasu.

Powyższe obserwacje powinny skłonić instytucje zatwierdzające wprowadzanie leku na rynek do zmiany filozofii, pełniejszej oceny działania leku, a zwłaszcza jego potencjalnie korzystnych działań. Pacjent powinien mieć również pełną, niezależną możliwość przedyskutowania i uczestniczenia w podjęciu decyzji rozpoczęcia leczenia nowym lekiem. W chwili obecnej organy opiniujące tylko w ograniczonym zakresie wpływają na rozwój nowych metod terapeutycznych, a łatwość wprowadzenia leku na rynek nie zapewnia bezpieczeństwa chorym.

Opracowane na podstawie: BMJ / 17 marca 2011
Marek Kowrach

Dodaj komentarz