Czy wyniki badań III fazy nad lekami przeciwdepresyjnymi odzwierciedlają realia codziennej praktyki?

Stephen R. Wisniewski i wsp – Can phase III trials results of antidepressant medications be generalized to clinical practice? A STAR*D report LINK: Am J Psych 2009;166:599
Skuteczność i bezpieczeństwo leków wprowadzanych na amerykański rynek są przedmiotem oceny Food and Drug Administration. W przypadku leków przeciwdepresyjnych, warunkiem rejestracji jest potwierdzenie wartości farmaceutyku w co najmniej 2 badaniach klinicznych III fazy. Restrykcyjne kryteria włączenia i długa lista wyłączeń, charakteryzujące większość tego typu projektów badawczych, powodują, że prowadzi się je na ściśle wyselekcjonowanej subpopulacji, zwykle znacząco różnej od grupy typowych pacjentów z depresją. Czy zatem wyniki badań III fazy można ekstrapolować na codzienną praktykę?

Odpowiedzi na to pytanie szukali Wisniewski i wsp., których artykuł opublikowano w American Journal of Psychiatry. Autorzy skoncentrowali się na projekcie badawczym STAR*D, dotyczącym leków przeciwdepresyjnych i charakteryzującym się liberalnymi kryteriami włączenia oraz wąską listą wyłączeń.

Spośród 2855 osób analizowanych w ramach STAR*D, jedynie 22.2% spełniało typowe kryteria włączenia do badań III fazy, zaś 77.8% zostałoby wykluczonych z większości projektów tego typu. Porównanie tych podgrup przyniosło ciekawe obserwacje. Grupa „typowych” 9w badaniach klinicznych) pacjentów  cechowała się krótszym czasem trwania depresji, mniejszą częstością podejmowania prób samobójczych, występowania zaburzeń lękowych i objawów atypowych oraz rzadszym występowaniem uzależnienia od środków odurzających w rodzinie. Citalopram, oceniany w STAR*D, był przez tę grupę tolerowany znamiennie lepiej niż przez pacjentów „nietypowych”. Leczenie wiązało się też z większym odsetkiem odpowiedzi (51.6% vs 39.1%) i remisji (34.4% vs 24.7%) w grupie „typowej”.

Podsumowując, wyniki badań III fazy nie odzwierciedlają realiów codziennej praktyki. Konieczna jest liberalizacja kryteriów włączenia i zawężenie kryteriów wyłączenia z tego typu prac.

Opracowane na podstawie: American Journal of Psychiatry / 2009-05-27