Czy hierarchia ważności dowodów klinicznych ma sens?

P. Michael Ho, Pamela N. Peterson, Frederick A. Masoudi – Evaluating the evidence. Is there a rigid hierarchy? LINK: Circulation 2008;118:1675
Autorzy artykułu opublikowanego w Circulation (Ho i wsp.) analizują wartość tzw. „ piramidy dowodów” w ocenie wyników badań klinicznych. W piramidzie takiej badania randomizowane – RCTs (randomized clinical trials) odgrywają największą rolę.

Autorzy artykułu zaznaczają, że piramida taka może być użyteczna dla oceny skuteczności leczenia/ interwencji, może jednak nie być w pełni przydatna dla oceny bezpieczeństwa postępowania oraz jego skuteczności w odniesieniu do dużych populacji. Autorzy podkreślają, że RCTs nie dostarczają danych na temat sposobu, w jaki wyniki badań zostają w praktyce wdrożone do opieki klinicznej. Chociaż RCTs ustalają kierunek postępowania, potrzebne są także inne badania pozwalające określić rzeczywistą korzyść płynącą z terapii.

Przykładem jest chociażby stosowanie leków przyciwpłytkowych i przeciwkrzepliwych w ostrych zespołach wieńcowych. Dane obserwacyjne mówią, że 33% pacjentów z zawałem serca bez uniesienia odcinka ST (non-STEMI) otrzymywało zbyt wysokie dawki heparyny, 14% zbyt wysokie dawki heparyn drobnocząsteczkowych a 27% blokerów receptorów IIb/IIIa. Dane dowodzą, że właśnie nadmierne dawki leków były powodem poważnych krwawień w 15% powikłań. Taka wiedza nie płynie z RCT, ponieważ w badaniach tych dawki leków są ściśle określone.

RCT pomagają więc wdrożyć sposób postępowania i ocenić jego skuteczność. Kwestie bezpieczeństwa takiej terapii wymagają jednak badań nierandomizowanych. Autorzy podkreślają, że piramida dowodów, aczkolwiek potrzebna, wymaga przemyślenia i rozważnego użycia w konkretnych sytuacjach. Obok RCTs powinniśmy częściej sięgać po dane eksperymentalne i obserwacyjne oraz metaanalizy, zwłaszcza tam, gdzie wyniki pojedynczych RCT są sprzeczne lub niekonkluzywne.

Opracowane na podstawie: Circulation / 2008-10-14