Kolejna generacja stentów uwalniających lek – postęp, czy wciąż to samo?

Manesh R. Patel i David R.Holmes – Next generation drug-eluting stents. A spirited step forward or more of the same. LINK: JAMA 2008;299:1952

Już od 1977 roku, czyli od czasu wykonania pierwszej angioplastyki wieńcowej przez Gruentziga, stawiano pytania, czy jest to optymalny sposób leczenia osób z chorobą wieńcową. Sam Gruentzig apelował o przeprowadzenie badań z randomizacją, porównujących wyniki angioplastyki balonowej z reweskularyzacją chirurgiczną.

Potrzeba porównywania różnych metod inwazyjnego leczenia choroby wieńcowej jest jeszcze bardziej aktualna dzisiaj, gdy niemal co chwilę pojawiają się nowe metody, nowe rodzaje stentów czy systemów protekcyjnych. Historia entuzjastycznego wprowadzenia w 2003 roku do leczenia stentów uwalniających lek (DES) dowodzi, że konieczna jest wcześniejsza dokładna ocena w badaniach randomizowanych, przed wprowadzeniem nowego produktu na rynek.

W Stanach Zjednoczonych już w rok po wprowadzeniu DES, stanowiły one 80% wszystkich wszczepianych stentów. Następnie, po publikacji danych dotyczących ryzyka późnej zakrzepicy, entuzjazm mocno opadł. Obecnie badane są nowe generacje DES.

W jednym z takich badań – SPIRIT III, którego wyniki opublikowano na łamach Journal of the American Medical Association, porównano rezultaty implantacji stentu kobaltowo-chromowego, powlekanego biopolimerem uwalniającym ewerolimus, z dopuszczonym do użytku klinicznego stentem uwalniającym paklitaksel. Do badania włączono 1002 pacjentów, z których 669 w sposób losowy przydzielono do grupy otrzymującej DES uwalniający ewerolimus, a 333 do grupy otrzymującej DES z paklitakselem. Pacjenci otrzymywali ASA (kwas acetylosalicylowy) przewlekle oraz klopidogrel przez co najmniej 6 miesięcy od zabiegu (jednak 70% chorych otrzymywało klopidogrel jeszcze w rok po zabiegu). Główny punkt końcowy badania miał charakter angiograficzny, a nie kliniczny (późna utrata światła naczynia w stencie). Dodatkowo oceniano też konieczność rewaskularyzacji w obrębie leczonego naczynia oraz zbierano dane dotyczące klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych.

Późna utrata światła była istotnie mniejsza w przypadku zastosowania stentów z ewerolimusem. Co ważne, ilość sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych była niższa u chorych otrzymujących stenty z ewerolimusem (6.0% vs 10.3%, P=.02), głównie z powodu większej częstości zawałów serca i ponownych zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów, którzy otrzymali DES z paklitakselem.

Autorzy towarzyszącego badaniu komentarza redakcyjnego przyznali, że jest to dobrze zaprojektowane badanie. Zwrócili jednak uwagę na fakt, że uzyskane wyniki nie są wystarczające, by z czystym sumieniem dokonać wyboru. Niezbędne są większe badania z randomizacją oraz rejestry kliniczne, które odpowiedzą wiążąco na pytanie, jaki jest wpływ nowych typów DES na klinicznie ważne punkty końcowe.

Opracowane na podstawie: JAMA / 2008-04-30