Czas na nowe zasady funkcjonowania FDA w odniesieniu do leków hipoglikemizujących

R.I. Misbin – Lessons from the Avandia controversy LINK: Diabetes Care 2007;30:3141
W ostatnich latach Food and Drug Administration (FDA) krytykowano za błędne decyzje. Wiele zaakceptowanych przez tę instytucję leków trzeba było w kolejnych latach wycofać z powodu obserwowanych działań niepożądanych.

Na łamach Diabetes Care problem ten przedstawił, na przykładzie nowych leków przeciwcukrzycowych, Robert I Misbin. Od 1995 roku FDA zaakceptowało stosunkowo łatwo szereg nowych leków hipoglikemizujących, wśród nich glitazony. Troglitazon został wycofany później z powodu hepatotoksyczności. W badaniach, które zaprezentowano na łamach New England Journal of Medicine w 2007 roku wykazano, że rosiglitazon może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego. Stosowanie tego leku u chorych na cukrzycę typu 2 budzi więc wątpliwości.

W świetle powyższych faktów Misbin proponuje przyjęcie nowych zasad wprowadzania leku na rynek. Jego zdaniem w klinicznych badaniach wstępnym należy w ciągu kilkunastu tygodni wykazać skuteczność hipoglikemiczną leku wobec placebo. Kolejne badania powinny być przeprowadzone nie w odniesieniu do placebo ale w porównaniu ze standardową terapią hipoglikemizującą oraz w skojarzeniu z innymi lekami hipoglikemizującymi i insuliną. W tym okresie konieczne jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku, jego efektów niepożądanych oraz wpływu na występowanie powikłań sercowo-naczyniowych. Badania wstępne stanowią podstawę wydania zgody przez FDA, ale na producenta nakładany jest obowiązek przedłużenia badań o dalsze 2 lata, celem uzyskania danych na temat pełnego profilu bezpieczeństwa i efektywności leczenia.

Filozofia oceny leku powinna być diametralnie zmieniona a priorytety muszą uwzględniać profil bezpieczeństwa, porównywalną skuteczność z uznanymi terapiami i korzystne kliniczne działanie leku.

Opracowane na podstawie: Diabetes Care / 2008-12-02