Ciężkie działania niepożądane leków zgłaszane do FDA w latach 1998-2005

Thomas J. Moore, Michael R. Cohen i Curt D. Furberg – Serious adverse drug events reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005 LINK: Arch Intern Med 2007;167:1752
Dane na temat częstości występowania ciężkich działań niepożądanych leków są niepełne. Z nielicznych opracowań wynika, że powikłania farmakoterapii są przyczyną od 3.1% do 6.2% wszystkich hospitalizacji. U pacjentów szpitalnych występują z częstością około 1.9 na 100 hospitalizacji.

Od 1998 roku Food and Drug Administration prowadzi szczegółowy rejestr działań niepożądanych leków, uzupełniany przez lekarzy, świadczeniodawców i producentów farmaceutyków. Podsumowanie pierwszych 7 lat istnienia rejestru opublikowano w Archives of Internal Medicine.

W okresie od 1998 do 2005 roku liczba zarejestrowanych ciężkich działań niepożądanych wzrosła 2.6-krotnie, z 34966 do 89842. Częstość powikłań zakończonych zgonem wzrosła 2.7-krotnie, z 5519 do 15107. Liczba ciężkich działań niepożądanych wzrastała 4-krotnie szybciej niż całkowita liczba recept wystawionych w analizowanym okresie.

Najbardziej niebezpieczne okazały się nowe produkty biotechnologiczne (głównie leki immunomodulujące: interferony, leki anty-TNF). Analiza przeprowadzona w tej podgrupie wykazała, że od 1998 do 2005 roku częstość występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z nowymi lekami zwiększyła się 15.8-krotnie.

Z kolei, za obserwowany wzrost łącznej liczby powikłań odpowiadała stosunkowo niewielka grupa leków. 298 spośród analizowanych 1489 związków chemicznych (20%) było przyczyną 467809 (87%) wszystkich zarejestrowanych działań niepożądanych. Najczęstsze śmiertelne działania niepożadane wiązały się ze stosowaniem oksykodonu, fenantylu i klozapiny.

Z analizy materiałów FDA nie wynika jednoznacznie, czy przedstawiony powyżej, niekorzystny trend, wynika z poprawy zgłaszania działań niepożądanych, czy też jest następstwem rzeczywistego wzrostu ryzyka związanego z farmakoterapią. Niemniej, skala zjawiska zmusza do pogłębionej analizy i opracowania środków zaradczych.

Opracowane na podstawie: Jama Internal Medicine / 2007-09-10