Krążeniowe działania niepożądane leków: nowa koncepcja oceny i rejestracji

Jeffrey S. Borer i wsp – Cardiovascular safety of drugs not intended for cardiovascular use: need for a new conceptual basis for assessment and approval LINK: Eur Heart J 2007;28:1904
Wiele leków stosowanych w terapii różnych chorób nie kardiologicznych, wycofano z rynku z powodu działań niepożądanych dotyczących układu krążenia. Wystarczy wspomnieć przypadki wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy typu 2 (Cox-2), cisapridu, czy fenfluraminy.

We wrześniu 2005 roku odbyło się spotkanie lekarzy prowadzących badania kliniczne, biostatystyków, przedstawicieli European Medicines Agency (EMEA), FDA, National Institutes of Health i firm farmaceutycznych. Celem spotkania było stworzenie nowej koncepcji prowadzenia badań lekowych i procedur rejestracji leków, aby zapobiec, na ile to możliwe, wycofywaniu kolejnych leków z rynku w przyszłości, z powodu stwierdzenia wynikających z ich stosowania zagrożeń dla układu krążenia. Artykuł podsumowuje wnioski ze spotkania.

Zgodzono się, że obecne regulacje w tym względzie są niewystarczające, a konieczność racjonalizacji kosztów ogranicza liczebność grup pacjentów biorących udział w badaniach przedrejestracyjnych. Niemniej jednak, należy dążyć do lepszego zdefiniowania ewentualnego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem nowych leków. Stwarza to konieczność dokładniejszej oceny tego ryzyka w badaniach przedrejestracyjnych oraz prowadzenia odpowiednio skonstruowanych badań już po wprowadzeniu nowego leku na rynek.

Autorzy przedstawiają kilka koncepcji strategicznych, ułatwiających być może osiągnięcie przedstawionych celów.

Opracowane na podstawie: European Heart Journal / 2007-08-01