Narzędzia pomocne w podejmowaniu decyzji o substytucji leków

P.G.Manolakis – Prescription drug product substitution decision support J Am Pharm Assoc 2007;47:328
Substytucja leków stanowi bardzo trudny problem w praktyce aptecznej. Z jednej strony zastosowanie produktu generycznego często obniża ponoszone przez pacjenta i system ubezpieczeń koszty leczenia, z drugiej jednak strony uzyskiwany efekt terapeutyczny nie zawsze jest identyczny z uzyskiwanym przy zastosowaniu leku oryginalnego. Z tego powodu decyzja o zamianie leku powinna być poparta nie tylko względami ekonomicznymi lecz także danymi farmakokinetycznymi i klinicznymi.

Autorzy artykułu przedstawiają dostępne w USA narzędzia umożliwiające podjecie odpowiedzialnej decyzji o substytucji produktu leczniczego (niektóre dostępne są także dla polskich farmaceutów dzięki internetowi).

W 2006 roku, z inicjatywy między innymi Amerykańskiego Towarzystwa Farmaceutycznego (APhA), grupa ekspertów opracowała poradnik pomocny farmaceucie przy podejmowaniu decyzji o substytucji leków. Broszura ta składa się z 2 części, pierwsza zawiera algorytm postępowania w momencie gdy pacjent (lub np. ubezpieczyciel) prosi o wydanie zamiennika przepisanego leku. Druga część zawiera informacje opisujące czynniki mogące wpływać na proces substytucji lekowej.
Natomiast podstawowym źródłem informacji o zgodności terapeutycznej leków oryginalnych i generycznych (także leków złożonych) jest tak zwana „Orange Book”,której formalny tytuł brzmi „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”. Pozycja ta jest wydawana przez FDA i zawiera informacje, które wymagane są w procesie rejestracji leków. „Orange Book” wydawana była do niedawna w postaci drukowanej z co miesięcznymi suplementami zawierającymi nowe dane. Natomiast obecne 27 wydanie „Orange Book”(EOB) jest dostępne on-line pod adresem www.fda.gov/cder/orange.

Farmaceuci mogą uzyskiwać informacje o równoważności produktów przeszukując EOB kilkoma metodami: poprzez wprowadzenie nazwy handlowej, nazwy chemicznej składnika aktywnego itp. W EOB produkty lecznicze są sklasyfikowane ze względu na równoważność terapeutyczną na dwie podstawowe grupy (dzielone na mniejsze podgrupy). Literą A oznaczone są produkty które na podstawie dostępnych informacji można uznać za równoważne terapeutycznie oraz oznaczone litera B, których FDA nie uznaje za równoważne terapeutycznie, a tym samym produkty te nie powinny być stosowane zamiennie.
Przedstawione przez autorów narzędzia stanowić mogą niewątpliwie bardzo znaczącą pomoc w podejmowaniu decyzji o stosowaniu zamienników leków, należy jednak pamiętać, że decyzje takie muszą być zawsze podejmowane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Opracowane na podstawie: Journal of the American Pharmacists Association / 2007-06-30