Plan badania HF-ACTION – wpływ treningu fizycznego na rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca

David J. Whellan i wsp. – Heart failure and a controlled trial investigating outcomes of exercise training (HF-ACTION): design and rationale Am Heart J 2007;153:201
Niewydolność serca i jej leczenie pozostaje od lat jednym z największych wyzwań współczesnej kardiologii. Jakkolwiek prawidłowe leczenie farmakologiczne poprawia rokowanie w tej grupie chorych, to wciąż prognoza pozostaje bardzo niekorzystna.

Obecnie, w zaleceniach amerykańskich towarzystw kardiologicznych (ACC/AHA) leczenie za pomocą treningu fizycznego uważa się za komplementarne do leczenia farmakologicznego. Dane przemawiające za stosowaniem treningu fizycznego u osób z cechami niewydolności serca są jednak ograniczone i pochodzą z 14 kontrolowanych, małych badań jednoośrodkowych, oceniających głównie wpływ treningu na różnorodne parametry fizjologiczne, nie zaś na rokowanie. W dwóch badaniach z twardymi punktami końcowymi uzyskano sprzeczne wyniki.

Z tego względu autorzy niniejszego planu badania uznali, że istnieje potrzeba przeprowadzenia dużego badania wieloośrodkowego, które w definitywny sposób odpowiedziałoby na pytanie, czy nadzorowany trening fizyczny poprawia rokowanie u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory i objawami niewydolności serca. Główna hipoteza badawcza zakłada, że pacjenci z dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa oceniana echokardiograficznie <35%), będący w klasie czynnościowej NYHA od II do IV, odniosą korzyść z treningu fizycznego, wyrażającą się 20% redukcją prawdopodobieństwa wystąpienia głównego punktu końcowego (zgon lub hospitalizacja niezależnie od przyczyny w ciągu 2 lat od randomizacji). W badaniu oceniane będą również parametry fizjologiczne (maksymalne zużycie tlenu, częstość rytmu serca przy wysiłku submaksymalnym, test 6-minutowego chodu), jakość życia, jak również szereg parametrów biochemicznych oraz ekonomicznych.

Oceniono, że dla zweryfikowania hipotezy badawczej konieczne jest włączenie do badania 3000 pacjentów. Będą oni losowo przydzielani do grupy leczonej nadzorowanym treningiem fizycznym lub do grupy leczonej standardowo. Grupa leczona standardowo objęta będzie programem edukacji, obejmującym również obecne zalecenia ACC/AHA dotyczące treningu fizycznego. Schemat wizyt ambulatoryjnych i kontaktów telefonicznych będzie podobny w obu grupach. W grupie leczonej treningiem fizycznym przewiduje się 36 nadzorowanych sesji treningowych w ośrodku specjalistycznym (docelowo 3 w tygodniu), a następnie, począwszy od 18 sesji, stopniowe przejście do treningu w warunkach domowych. Docelowo pacjenci mają ćwiczyć 5 razy w tygodniu w warunkach domowych, z sesją treningową w ośrodku specjalistycznym co 3 miesiące. Intensywność wysiłku będzie indywidualizowana. Minimalny czas obserwacji w badaniu to 1 rok, a maksymalny- 4 lata. Ocenę głównego punktu końcowego zaplanowano po 2 latach obserwacji.

W badaniu biorą udział 82 ośrodki ze Stanów Zjednoczonych, Kanady i Francji. Badanie HF-ACTION jest największą, kontrolowaną, randomizowaną próbą kliniczną, poświęconą leczeniu treningiem fizycznym pacjentów z niewydolnością serca. Zdaniem autorów ma ono szanse, aby stać się krokiem milowym w tej dziedzinie, poprzez definitywne udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy trening fizyczny poprawia rokowanie w tej trudnej grupie chorych.

Opracowane na podstawie: American Heart Journal / 2007-02-07