BEAUTIFUL – korzyści stosowania iwabradyny u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i dysfunkcją lewej komory -założenia badania

Kim Fox i wsp – Rationale and design of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ivabradine in patients with stable coronary artery disease and left ventricular systolic dysfunction: the morBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in Am Heart J 2006;152:860
Wcześniejsze prace wykazały, że spoczynkowa częstość serca (HR) wpływa zarówno na śmiertelność całkowitą, jak i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Udowodniono, że redukcja HR u chorych z niewydolnością serca przynosi zwiększenie przeżywalności oraz ograniczenie częstości hospitalizacji (badanie CIBIS II).

Wobec znanych powszechnie działań niepożądanych beta-adrenolityków poszukuje się obecnie leków, które mogłyby zwalniać HR w innym mechanizmie, nie upośledzając funkcji kurczliwej komory. Jednym z takich leków jest działająca na węzeł zatokowy i blokująca wybiórczo prąd If iwabradyna.

Kim Fox i wsp. realizują obecnie wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie BEAUTIFUL (the morBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction), mające na celu ocenę wpływu iwabradyny na redukcję liczby incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną choroba wieńcową i upośledzoną funkcją lewej komory (EF<=39%). W projekcie zakłada się włączenie 9650 pacjentów i osiągnięcie 950 podstawowych punktów końcowych (na które składają się zgony sercowo-naczyniowe, hospitalizacje z powodu zawału serca i pojawienia się lub zaostrzenia niewydolności serca). Przyjęta liczebność grupy umożliwia określenie skuteczności działania iwabradyny w zakresie 19% redukcji ryzyka względnego przy poziomie ufności 90%.

W badaniu bierze udział 660 ośrodków, rekrutujących i randomizujących pacjentów do placebo lub iwabradyny w postaci doustnej (5 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i następnie 7.5 mg dwa razy dziennie). Każdy z chorych ma być obserwowany 18-36 miesięcy. Zgodnie z planem wyniki badania BEAUTIFUL zostaną ogłoszone w roku 2008.

Opracowane na podstawie: American Heart Journal / 2006-11-24