FDA i przemysł farmaceutyczny – bezpieczeństwo stosowania leków

Young D – Drug risks and benefits poorly communicated, experts contend Am J Health-Syst Pharm 2006;63:1312
W połowie lipca bieżącego roku ukazało się sprawozdanie z dwudniowej konferencji w Institute of Medicine na temat bezpieczeństwa stosowania leków. W dyskusji wzięli udział przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, urzędnicy FDA oraz naukowcy z różnych ośrodków akademickich w USA.

Uczestnicy otwarcie podejmowali problemy związane ze zbyt powolnymi ich zdaniem reakcjami FDA na doniesienia o poważnych działaniach niepożądanych leków z grup selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 oraz antydepresantów. Krytyka dotyczyła także dopuszczenia do obrotu telitromycyny, która może powodować ciężkie uszkodzenia funkcji wątroby.

W drugiej części dyskusji zajęto się problemem niedostatecznej informacji dla pacjenta na temat stosunku korzyści i ryzyka wynikającego ze stosowania leków. Część uczestników uważała, że dotychczas podawane w ulotkach informacje są mało czytelne nawet dla lekarzy i farmaceutów. Stąd wynika trudność współdziałania z pacjentem w zakresie doboru leku.

Większość obecnych na konferencji lekarzy przyznała, że nigdy nie czytali ulotek dołączanych do leku i że nie zna treści przekazywanych przez producenta pacjentom. Profesor Steven Voloshin z uniwersytetu w New Hampshire stwierdził, że najkorzystniejszą formą przekazu ważnych informacji o możliwych działaniach niepożądanych byłby tzw. „fact-box”, analogicznie jak informacje żywieniowe skondensowane w tabeli na opakowaniu produktu spożywczego.

Przedstawiciel FDA poinformował, że od lipca br. każdy producent zgłaszający swój lek do rejestracji ma obowiązek umieścić wszelkie ostrzeżenia co do stosowania leku wyróżnioną czcionką i na początku ulotki. W podsumowaniu stwierdzono, że społeczeństwo oczekuje od FDA i producentów leków większej ochrony i bezpieczeństwa w zakresie stosowania leków.

Opracowane na podstawie: American Journal of Health-System Pharmacy / 2006-07-11

Dodaj komentarz