„Polypill” – potencjalne zalety i wady, możliwość rejestracji

Peter Sleight, Hubert Pouleur i Faiz Zannad – Benefits, challenges, and registrability of the polypill Eur Heart J 2006;27:1651
Od wielu lat w wytycznych dotyczących postępowania w chorobach sercowo-naczyniowych podkreśla się znaczenie modyfikacji ryzyka całkowitego, a nie poszczególnych jego składników. Stanowisko takie jest zgodne z koncepcją globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego. Zgodnie z tym podejściem pacjenci wysokiego ryzyka, np. z nadciśnieniem tętniczym, otyłością i cukrzycą odniosą korzyści z leczenia aspiryną, lekami hipotensyjnymi, preparatami hipolipemizującymi i, prawdopodobnie, kwasem foliowym.

Obserwacja przyczyniła się do zaproponowania w ostatnich latach przez grupę Prof. Walda opracowania złożonej tabletki – polypill, zawierającej różne substancje czynne, wpływające na odmienne mechanizmy patofizjologiczne, która zdaniem Walda i wsp. powinna być stosowana w prewencji pierwotnej u wszystkich osób >55 roku życia.

W European Heart Journal ukazał się artykuł Petera Sleighta i wsp., omawiający korzyści i wady polypill. Wprowadzenie dostępnej (również finansowo) polypill, o stałej liczbie i dawce poszczególnych składników, modyfikujących jednocześnie wiele czynników ryzyka, mogłoby przyczynić się do lepszej modyfikacji czynników ryzyka, a tym samym zmniejszyć zachorowalność na choroby sercowo-naczyniowe. Dodatkowo wiadomo, że liczba zalecanych tabletek wpływa negatywnie na regularne przyjmowanie leków, stąd zastosowanie pojedynczej tabletki, a tym samym uproszczenie schematu dawkowania, niewątpliwie powinno poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Omawiając koncepcję polypill nie można jednak pominąć pewnych obaw. Niepokój budzić może wielkość tabletki, utrudniająca jej połknięcie. Należy również wziąć pod uwagę niebezpieczeństwo odstawienia leku, w przypadku nietolerancji jednego ze składników. Oczywista jest również konieczność utworzenia różnych polypill, w zależności od profilu ryzyka oraz preparatów o różnych dawkach. Także korzyści finansowe nie są tak oczywiste, ponieważ koszty polypill będą prawdopodobnie wyższe niż poszczególnych składników, a zyski firm farmaceutycznych minimalne, co może ograniczyć zainteresowanie tą postacią leku.

Kontrowersje mogą budzić także kwestie rejestracyjne. Zdaniem autorów wymaganie przeprowadzenia badań z „twardymi” punktami końcowymi nie ma uzasadnienia i wystarczające powinny być badania farmakokinetyki i farmakodynamiki nowego leku. W opinii Prof. Sleighta i wsp. konieczne jest prowadzenie rozmów z odpowiednimi urzędami, w celu znalezienia złotego środka, pomiędzy restrykcyjnym podejściem do bezpieczeństwa stosowania leku a potencjalnymi korzyściami populacyjnymi.

Opracowane na podstawie: European Heart Journal / 2006-08-01