Badanie ESSENTIAL – enoximon w niewydolności serca: mieszane wyniki

Marco Metra – ESSENTIAL TRIAL: essentially mixed study results ESC news 2005, 5 September
Leki inotropowe bezpośrednio wpływają na funkcję skurczową lewej komory w niewydolności serca (HF). Można więc założyć, że osoby z największymi zaburzeniami hemodynamicznymi i najniższą objętością wyrzutową serca odniosą korzyści z ich przyjmowania. Randomizowane badania wykazywały jednak zazwyczaj zwiększenie śmiertelności związanej z ich stosowaniem.

Na jednej z sesji Hot Line, odbywającego się w Sztokholmie Europejskiego Kongresu Kardiologicznego, zaprezentowano wyniki badania ESSENTIAL (The Studies of Oral Enoximone Therapy in Advanced Heart Failure). Celem projektu była ocena wpływu podawanego doustnie leku inotropowo-dodatniego – enoximonu (w dawce od 25 do 50 mg, co stanowi 1/4-1/2 dawki stosowanej w poprzednich badaniach) na tolerancję wysiłku fizycznego, objawy, przebieg kliniczny HF i przeżywalność.

Próba była prowadzona w Ameryce Północnej i Południowej oraz Europie Wschodniej i Zachodniej. Wzięło w niej udział łącznie 1854 pacjentów randomizowanych do grupy enoximonu lub placebo w 211 ośrodkach. Kryterium włączenia była objawowa, zaawansowana niewydolność serca (klasa czynnościowa wg NYHA III i IV), z upośledzoną funkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa poniżej 30%), którzy na rok przed włączeniem byli co najmniej raz hospitalizowani z powodu zaostrzenia choroby. Wszyscy pacjenci przyjmowali optymalne dawki beta-blokerów i inhibitorów ACE.

W całej badanej grupie autorzy nie stwierdzili istotnych statystycznie różnic w teście sześciominutowego marszu, śmiertelności i liczbie hospitalizacji pomiędzy grupą otrzymującą enoximon a grupą placebo. Tylko w podgrupie z frakcją wyrzutową poniżej 25% pod wpływem leku o 15 metrów zwiększył się dystans sześciominutowego marszu (p=0.007).

Enoximon nie przyniósł więc spodziewanych korzyści wśród pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Wprawdzie autorzy pracy podkreślali, że enoximon był bardzo dobrze tolerowany przez chorych i podawanie nie spowodowało istotnych działań niepożądanych, jednak uzyskane rezultaty nie dają podstaw, aby rekomendować taki sposób leczenia. W kolejnych badaniach należy ocenić potencjalny wpływ enoximonu na jakość życia chorych.

Opracowane na podstawie: www.escardio.org / 2005-09-05