Ograniczenia metod badawczych w ocenie działań niepożądanych leków

Wayne A. Ray – Population-based studies of adverse drug effects N Engl J Med 2003;349:1592
Szacuje się, że w USA rocznie realizowanych jest 2,2 miliarda recept. W wydaniu NEJM z 23 października tego roku opublikowano wyniki badania Stroma i wsp., którzy wykazali, że występowanie reakcji nadwrażliwości na sulfonamidy antybiotykowe nie jest czynnikiem ryzyka analogicznych odczynów na sulfonamidy „nieantybiotykowe”.

W komentarzu do tej pracy, Wayne A. Ray zastanawia się, dlaczego odpowiedź na jedno z podstawowych pytań dotyczących bezpieczeństwa sulfonamidów uzyskano dopiero po 45 latach od ich wprowadzenia na rynek. W opinii autora, jedną z głównych przyczyn są ograniczenia metod badawczych wykorzystywanych do oceny działań niepożądanych leków.

Zbyt mała liczebność grup i krótki okres obserwacji w badaniach randomizowanych (RCT), przeprowadzanych zwykle przed zarejestrowaniem leku, ograniczają ich wartość w wykrywaniu rzadkich działań niepożądanych. Tym samym podstawową metodą oceny powikłań leków są nierandomizowane badania obserwacyjne w okresie po rejestracji.

Opisy pojedynczych przypadków mają małą wartość. Badania kohortowe oparte na systematycznych wywiadach borykają się z problemami dotyczącymi niskiej jakości danych na temat stosowania analizowanych leków. Z kolei analiza baz danych wypisywanych/realizowanych recept, z oczywistych względów pomija coraz większą grupę leków OTC i bezpłatnych próbek rozdawanych lekarzom. Tych ograniczeń nie mają badania case-control. Nie są one jednak narzędziem idealnym. Podobnie jak inne rodzaje badań obserwacyjnych, nie zapewniają porównywalności grup badanych i kontrolnych.

W opinii Raya, z niedoskonałością metodyki idzie w parze niedostateczna determinacją do przeprowadzania badań dotyczących działań niepożądanych. Autor apeluje o zwiększenie wysiłków badawczych w tym zakresie.

Opracowane na podstawie: NEJM / 2003-10-23