Niewydolność serca u osób starszych: badania kliniczne a codzienna praktyka

Karen P. Alexander, Mimi S. Biswas – Heart failure and the elderly: Disease diversity, data, and delivery of care Am Heart J 2003;146:194
Artykuł stanowi komentarz redakcyjny Karin Alexander i Mimi Biswas do opublikowanej w tym samym numerze American Heart Journal pracy Masoudi i wsp., którzy porównują charakterystykę ogólnej populacji starszych chorych z niewydolnością serca (pozostających pod opieką Medicare) z charakterystyką populacji uczestników 3 dużych randomizowanych badań klinicznych oświęconych terapii niewydolności serca (SOLVD, MERIT-HF, RALES).

Już we wcześniejszych pracach zwracano uwagę na różnice pomiędzy chorymi uczestniczącymi w próbach klinicznych i spotykanymi w codziennej praktyce, brak jednak było dokładnych danych liczbowych a rozmiary rozbieżności pozostawały wyłącznie przedmiotem spekulacji. W pracy Masoudi i wsp. tylko niewielka część ogólnej populacji Medicare spełniała kryteria włączenia do randomizowanych badań (odpowiednio: 18% do SOLVD, 13% do MERIT -HF i 25% do RALES).

W komentarzu do cytowanych wyników Alexander i Biswas zauważają że, wąskie kryteria włączenia i wyłączenia z badań zapewniają wprawdzie jednorodność badanych populacji i redukują niespodziewane zmiany w skuteczności i bezpieczeństwie stosowanych leków, ale powodują też, że bardzo niewielu „zwykłych” pacjentów spełnia kryteria uczestnictwa. Istotnym problemem jest między innymi, stanowiący częste kryterium kwalifikacyjne, wiek badanych.

W analizowanych przez Masoudi próbach klinicznych właśnie z powodu wieku wykluczono aż 40% z ogólnej populacji chorych z niewydolnością serca, tymczasem niewydolność serca jest konsekwencją powszechnych u osób starszych procesów chorobowych, takich jak: nadciśnienie, choroby zastawkowe, choroba wieńcowa oraz fizjologicznych zmian związanych z procesem starzenia się. Częste kryterium wykluczenia z programów naukowych stanowiła również prawidłowa funkcja skurczowa lewej komory, która jak się ocenia występuje u ponad połowy osób po 70 roku życia, z objawami niewydolności serca. Innymi problemami ograniczającymi rekrutację do badań klinicznych są liczne choroby towarzyszące, na które cierpią osoby w podeszłym wieku i przeciwwskazania do stosowania testowanych preparatów.

Jak zauważają autorki pracy, w związku z dużymi rozbieżnościami pomiędzy codzienną praktyką a próbami klinicznymi, wyzwaniem dla lekarzy staje się nie tylko włączenie do programów naukowych odpowiednich chorych, ale także wprowadzenie do praktyki opracowanych na podstawie tych badań zasad postępowania.

Opracowane na podstawie: American Heart Journal / 2003-08-27